Coronavirus-vaccin Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl studerade kemi och biokemi vid LMU i München och har varit medlem i -redaktionen sedan december 2020. Han kommer att bekanta sig med medicinska, vetenskapliga och hälsopolitiska ämnen för dig för att göra dem begripliga och begripliga.

Fler inlägg av Maximilian Reindl Allt -innehåll kontrolleras av medicinska journalister.

Covid-19-vaccinet från tillverkaren Novavax skiljer sig från de tidigare godkända vaccinerna. Till skillnad från dessa är den inte baserad på en genetisk princip för verkan, utan är baserad på direkt administrering av artificiellt producerade ytproteiner av viruset - en process som redan är känd från andra vacciner. European Medicines Commission (EMA) undersöker för närvarande uppgifterna i en rullande granskningsprocess - ett tidigt godkännande i Europa verkar troligt. Här kan du ta reda på vad som är känt om Novavax -vaccinet hittills.

Vad är det för vaccin?

NVX-CoV2373 från tillverkaren Novavax är ett så kallat proteinbaserat vaccin mot patogenen Sars-CoV-2. Vacciner av denna typ är också kända som proteinsubenhetsvacciner.

Till skillnad från de tidigare godkända genetiska vaccinerna från tillverkarna BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca och Johnson & Johnson, är den centrala aktiva ingrediensen i ett proteinbaserat vaccin själva (artificiellt producerade) spikproteinet.

Detta artificiella spikprotein blandas med en potentiator - ett så kallat adjuvans. Adjuvanser är ämnen som aktiverar det medfödda immunsystemet. De stöder immunsystemet i att känna igen viktiga strukturer hos patogenen i framtiden.

Skillnader mellan genetiska vacciner och Novavax

De två huvudsakliga skillnaderna mellan det proteinbaserade vaccinet som tillverkas av Novavax och genetiska vacciner är:

Direkt administrering av spikproteinet: När NVX-CoV2373 vaccineras administreras det "färdiga" spikproteinet, som har förproducerats i laboratoriet. Detta innebär att ingen genetisk plan (som är fallet med genetiska vacciner) i form av mRNA eller vektorvirus måste smugglas in i kroppen - eller den mänskliga cellen - för att utlösa en immunreaktion mot Sars -CoV -2.

I stället producerar Novavax spikproteinet i speciella insektsceller (Sf-9-celler) i laboratoriet. Det önskade antigenet isoleras sedan i stora mängder, renas och bearbetas till en "virusliknande nanopartikel".

Detta innebär att tillverkaren kombinerar flera kopior av spikproteinmolekylen för att bilda en konstgjord partikel - cirka 50 nanometer stor. På detta sätt efterliknas det yttre skalet av coronaviruset.

En ytterligare stimulans måste ställas in för ett immunsvar: Individuella protein -nanopartiklar är vanligtvis inte tillräckligt för att utlösa ett adekvat immunsvar i kroppen. Immunsystemet klassificerar vanligtvis inte sådana strukturer som främmande. Det mänskliga immunsystemet måste därför först göras "medvetet" om NVX-CoV2373.

Som nämnts ovan uppnås detta genom användning av adjuvanser. Dessa ämnen stimulerar immunsystemet och "lockar" specialiserade celler i det (medfödda) immunsystemet in i punkteringsställets område. Det ökade antalet specialiserade immunceller initierar sedan - för att uttrycka det enkelt - processen för det adaptiva (”inlärda”) immunsvaret.

Adjuvanser fungerar som en "larmsignal" för vår kropps eget patogenförsvar. Denna handlingsprincip - kombinationen av proteinantigener kombinerat med ett adjuvans - har testats och testats under lång tid.

Vaccinerna mot stelkramp, polio, difteri och kikhosta, som har testats och testats i många år, använder också "potentiatorer". Andra vaccindesigner - som de genetiska vaccinerna från tillverkarna BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca och Johnson & Johnson - kan helt avstå från adjuvanser.

Effektivitet mot Covid-19

En slutlig utvärdering av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) väntar fortfarande. Särskild uppmärksamhet i utvärderingen riktas mot den så kallade PREVENT-19-studien, som ägde rum vid 119 testcenter i USA och Mexiko. Totalt deltog cirka 30 000 personer mellan 18 och 84 år i studien.

Studieprogrammet indikerar att vaccinet NVX-CoV2373 skyddar mycket väl mot måttliga och svåra behandlingar. Det finns dock inga tillförlitliga data om den mycket smittsamma delta -varianten, som nu också är dominerande i Europa.

Jämfört med det ursprungliga coronaviruset av vildtyp sägs effektiviteten vara den högsta, följt av en något minskad effektivitet jämfört med alfa-varianten (B.1.1.7) och en måttligt minskad effektivitet mot beta (B.1.351).

Tolerabilitet och biverkningar

De tillgängliga uppgifterna tyder på att NVX-CoV2373 tolereras väl. Biverkningar var sällsynta i PREVENT-19-studien. Dessa inkluderade de typiska vaccinreaktionerna som smärta på injektionsstället, utmattning, huvudvärk och muskelsmärta.

Dessa lokala och systemiska vaccinreaktioner inträffade bara tillfälligt och avtog vanligtvis helt inom några dagar.

Information om mycket sällsynta biverkningar

Ytterligare uttalanden om säkerhet och möjliga mycket sällsynta biverkningar kan inte göras för tillfället. Vid marknadsgodkännande kommer Paul Ehrlich Institute (PEI) att kontinuerligt, noggrant och transparent övervaka säkerheten.

Kombinerat influensa- och coronavaccin

En annan tidigare publicerad studie undersökte en viktig aspekt: ​​Är en kombinerad administrering av coronavirusvaccinet NVX-CoV2373 med ett säsongsinfluensavaccin möjligt och effektivt?

Tydligen ja. De immunologiska uppgifter som samlats in om cirka 400 personer indikerar att både vaccinationsskydd mot coronaviruset och skydd mot säsongsinfluensa skapas genom en kombinerad administrering av båda vaccinerna. Deltagarna rapporterade dock starkare vaccinreaktioner.

För närvarande är det en förstudie ("Proof-of-Concept"). Eftersom det lilla antalet deltagare - och den ibland mycket unga åldern för de vaccinerade - ännu inte kan överföras till allmänheten. Om du vill bli vaccinerad mot både coronaviruset och säsongsinfluensan (influensa) under den kommande hösten är det bäst att diskutera detta med din läkare.

Hur används Novavax -vaccinet?

NVX-CoV2373-vaccinet injiceras i överarmens muskel. En serie vaccinationer består av två vaccindoser med 21 dagars mellanrum.

En vaccindos i sig består av 5 mikrogram av den rekombinanta spikprotein-nanopartikeln, som administreras med ytterligare 50 mikrogram av det saponinbaserade adjuvanset (Matrix-M).

Vaccinet kan användas direkt utan utspädning av lokala läkare. Preparatet kan förvaras vid temperaturer av 2 till 8 grader Celsius.

anskaffning

Europeiska kommissionen (EG) förhandlade fram en avtalssäkerhetsgaranti med tillverkaren Novavax den 4 augusti 2021. Detta ramavtal säkrar EU -länderna upp till 100 miljoner doser av vaccinet i en första del. Det är ännu inte känt hur stora respektive kvoter kommer att bli för de enskilda EU -länderna.

Det finns också en möjlighet att få ytterligare 100 miljoner doser under de kommande åren 2022 och 2023, förutsatt att EMA beviljar försäljningstillstånd för vaccinet.

Hur fungerar den rullande granskningsprocessen i EU?

Vaccinet NVX-CoV2373 befinner sig för närvarande i en så kallad rullande granskningsprocess. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har redan framgångsrikt tillämpat ett sådant "pågående" utvärderingsförfarande för de fyra andra genetiska coronavirusvaccinerna.

En rullande granskningsprocess gör att båda sidor - det vill säga läkemedelsmyndigheten såväl som tillverkaren - kan göra godkännandeprocessen mer flexibel när det gäller tid i undantagsfall. Detta innebär att ytterligare resultat från pågående kliniska studier kan införlivas i den utvärderingsprocess som redan har startat. Om tillräckliga uppgifter om effekt, säkerhet och immunogenicitet finns tillgängliga kan tillverkaren sedan skicka in en officiell ansökan om godkännande. Denna mer flexibla hantering av de interna tidsfristerna påskyndar godkännandeprocessen med några månader.

Tagg:  palliativ medicin terapier ouppfylld önskan att skaffa barn