Coronavirus -vaccin BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

Uppdaterad på

Maximilian Reindl studerade kemi och biokemi vid LMU i München och har varit medlem i -redaktionen sedan december 2020. Han kommer att bekanta sig med medicinska, vetenskapliga och hälsopolitiska ämnen för dig för att göra dem begripliga och begripliga.

Fler inlägg av Maximilian Reindl Allt -innehåll kontrolleras av medicinska journalister.

Vaccinet Comirnaty från de två tillverkarna BioNTech och Pfizer var det första vaccinet mot Sars-CoV-2-viruset som fick villkorat marknadsföringstillstånd från European Medicines Agency. Vaccinet använder en ny mRNA -teknik. I kliniska godkännandestudier och den pågående vaccinationskampanjen har det visat sig vara mycket effektivt och vanligtvis väl tolererat. Läs här vad som är känt om effektivitet, biverkningar och verkningsmekanism.

Vad är det för vaccin?

BNT162b2-vaccinet från tillverkarna BioNTech och Pfizer (handelsnamn: Comirnaty) är ett pålitligt vaccin som skyddar mot Sars-CoV-2-coronaviruset. Vaccinationskampanjen med detta vaccin började i Tyskland den 27 december 2020.

Comirnaty är ett så kallat mRNA-vaccin. Med denna typ av vaccin levereras den mänskliga cellen med ritningen för ett viralt protein: det så kallade Sars-CoV-2 spikproteinet.

Detta karakteristiska spikprotein sitter på det yttre skalet av coronaviruset. Genom vaccinationen producerar de mänskliga cellerna den virala proteinmolekylen. Immunsystemet minns strukturen hos det främmande proteinet och reagerar på denna stimulans-det lär sig specifikt försvara sig mot Sars-CoV-2.

Comirnaty i sig innehåller inga virala komponenter. Vaccinet kan därför inte orsaka sjukdomen Covid-19. Vaccinet är lämpligt för att immunisera personer som är 12 år och äldre.

Det har visat en hög effektivitet i kliniska studier. Biverkningar observerades sällan i registreringsstudierna. Baserat på detta positiva nytta-risk-förhållande för folkhälsan fick den villkorligt godkännande för den europeiska marknaden i ett accelererat förfarande den 21 december 2020.

Du hittar mer information om godkännandeförfarandena för läkemedel i Europeiska unionen och förloppet för kliniska undersökningar här.

Effektivitet mot Covid-19

En storskalig klinisk studie som en del av godkännandeprocessen i EU visade att Comirnaty effektivt förhindrar typiska Covid-19-symtom hos personer i åldern 16 till 65 år och äldre. På detta sätt kan allvarliga kurser av Covid-19 förebyggas.

Studien omfattade 44 000 studiedeltagare. Personer i åldern 16 och över som bland annat också tillhörde riskgrupper undersöktes.

Experter namngav de personer som har en ökad risk för allvarliga kurser för Covid-19 som riskgrupper. Detta påverkar människor som har befintliga tillstånd som astma, kroniska lungsjukdomar, diabetes, högt blodtryck eller övervikt.

Hur länge är vaccinationsskyddet?

En förebyggande effekt uppstår redan efter den första vaccinationsdosen - enligt studiedata är effektiviteten efter den andra vaccinationsdosen 95 procent.

Huruvida vaccinet också hindrar infekterade personer från att överföra viruset till andra (steril immunitet) och därmed stoppa spridningen av corona -viruset har ännu inte blivit bevisat. Hur länge vaccinationsskyddet varar övervakas för närvarande fortfarande.

Studier tyder dock på en så kallad B-cellmedierad immunitet: Detta innebär att immunsystemet utvecklar ett immunologiskt minne. I specialistkretsar är detta en indikation på långsiktigt skydd mot Sars-CoV-2.

Effektivitet mot mutationer

Enligt en laboratoriestudie finns det allt fler bevis för att Cormirnaty kan erbjuda skydd mot vissa coronavirusmutationer - särskilt mot den mycket diskuterade brittiska varianten B.1.1.7 samt den sydafrikanska B.1.351 -linjen.

Forskare undersökte hur de individuella strukturella förändringarna (mutationer) av spikproteinet påverkar vaccinationsskyddet för Comirnaty.

För att göra detta isolerade forskarna sera från 20 testpersoner som tidigare hade vaccinerats med två doser Comirnaty. De kontrollerade sedan antikropparnas förmåga att se om de kunde neutralisera (artificiellt genererade) virusvarianter - så kallade pseudovirus. Även om detta är ett rent laboratorietest, betraktas resultaten av experter som en indikation på fortsatt vaccinationsskydd.

Tolerabilitet och biverkningar

Comirnaty tolereras vanligtvis mycket väl. De allra flesta rapporterade biverkningarna är tillfälliga lokala reaktioner på injektionsstället eller typiska allmänna vaccinationsreaktioner - dessa är vanligtvis milda till måttliga.

Alla biverkningar som uppstår övervakas noggrant och dokumenteras av Paul Ehrlich Institute (PEI) och resultaten publiceras regelbundet för att garantera insyn och säkerhet i vaccinationskampanjen.

Enligt säkerhetsrapporten från Paul Ehrlich Institute (PEI) har cirka 55 miljoner människor i Tyskland redan fått en dos av BioNTech / Pfizer -vaccinet (den 30 juni 2021). Detta nummer fördelas på cirka 24 miljoner människor som redan har vaccinerats fullständigt och cirka 31 miljoner människor som har vaccinerats för första gången.

För närvarande rapporterade misstänkta biverkningar

För perioden 27 december 2020 till 30 juni 2021 rapporterades totalt 49 735 misstänkta biverkningar eller vaccinationskomplikationer till PEI. Detta resulterar i en rapporteringshastighet på 0,9 fall per 1 000 vaccindoser som administreras. De publicerade siffrorna från PEI tyder på att kvinnor är mer benägna att få biverkningar.

I de allra flesta fallen hade dock de rapporterade komplikationerna redan avtagit när de rapporterades.

Biverkningar av särskilt intresse

På grundval av individuella fallrapporter om observerad myokardit i samband med administrering av en andra dos vaccin med Comirnaty, beslutade kommittén för läkemedelsövervakning (PRAC) för Europeiska läkemedelsmyndigheten att inkludera motsvarande varningar i patientinformationen.

Det är mycket sällsynta rapporter. Huruvida det faktiskt finns ett orsakssamband mellan vaccination av Comirnaty och myokardit har ännu inte slutgiltigt klargjorts - ett samband är dock möjligt.

PEI betonar att det inte finns några systematiska studier, så att frekvensen av sådana händelser inte kan fastställas på ett tillförlitligt sätt - endast uppskattningar finns därför tillgängliga. Det israeliska hälsoministeriet rapporterar 121 fall från cirka 5 miljoner inokulerade doser. Detta skulle motsvara cirka 2,4 fall per 100 000 vaccinationsdoser - amerikanska rapporter uppskattar dock frekvensen till ett fall per 100 000 vaccinationer.

De allra flesta av de få dokumenterade fallen har beskrivits som milda. I överensstämmelse med detta betonar PRAC att risk-nytta-bedömningen för Comirnaty fortsätter att vara positiv.

Allvarliga händelser

Omkring 12 procent av dessa rapporter - dvs. 5 781 fall - var emellertid allvarliga. Detta innebär att rapporteringsgraden för allvarliga incidenter är 0,1 fall per 1 000 vaccindoser som administreras.

Allvarliga reaktioner inkluderar de fall som måste behandlas på sjukhus efter att ha fått ett vaccin eller klassificerades som "medicinskt viktiga".

Av särskilt intresse - baserat på 10 miljoner vaccindoser administrerade (från och med 2 april 2021) - följande isolerade händelser:

• Anafylaktiska reaktioner: En överdriven immunreaktion mot vaccinet har observerats extremt sällan. Totalt observerades 87 anafylaktiska reaktioner - 66 fall med det första vaccinet och 21 fall med den andra vaccinationen.
• Dödsfall: Det fanns 321 dödsfall som var temporärt relaterade till vaccination med Comirnaty. Medelåldern för de drabbade var 85 år. De allra flesta led av avancerade redan existerande tillstånd som cancer, njursvikt, hjärtsjukdomar och åderförkalkning.
• Trombocytopeni: 17 fall av trombocytopeni efter vaccination med Comirnaty rapporterades till PEI. Det är associerat med en minskning av antalet blodplättar och punktformiga blödningar. Enligt PEI är de få rapporterade fallen mycket troligt inte relaterade till vaccinadministration.
• Sinustrombos: 7 fall av allvarlig sinusvenetrombos rapporterades till PEI. Enligt PEI: s bedömning finns det för närvarande inget samband med Comirnaty.

Måttliga vaccinationsreaktioner möjliga

De vanligaste biverkningarna inkluderar mild till måttlig smärta och svullnad på injektionsstället, liksom trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk och trötthet. Mild feber eller frossa observerades också. Dessa avtar dock vanligtvis inom timmar till några dagar. I sällsynta fall rapporterades Paul Ehrlich -institutet också om fördröjda lokala reaktioner med rodnad, induration och en känsla av spänning från och med åttonde dagen.

Än så länge finns det inga bevis för att vaccination med Comirnaty är farlig efter en Sars-CoV-2-infektion som redan har gått obemärkt förbi.

Även kompatibel med allergier

Enligt det nuvarande kunskapsläget finns det ingen kontraindikation för personer med allergier. Det betyder att allergiker kan vaccinera sig. Om du har någon känd allergi bör du ändå tala om det för din vaccinerande läkare så att adekvat medicinsk vård och övervakning kan tillhandahållas vid behov.

Enligt rekommendationerna från PEI bör vaccinerade personer observeras för vaccinationsreaktioner i minst 15 minuter. Personer som utvecklat anafylaksi (överkänslighetsreaktion) efter den första dosen ska inte få en andra dos.

Vaccination under graviditeten?

Ständiga vaccinationskommissionen har rekommenderat användning av Comirnaty för gravida kvinnor från och med andra trimestern sedan den 17 september 2021. Vaccinationsserien består vanligtvis av två doser vaccin, som bör ges med tre till sex veckors mellanrum.

Om graviditeten faller mellan första och andra vaccinationen bör den andra vaccinationsdosen försenas från andra trimestern.

Ammande mödrar bör också uppmuntras att dra nytta av ett vaccinationserbjudande för att minimera risken för ett barns infektion. Antikropparna i bröstmjölk som bildas genom immunisering kan representera skyddande immunitet (passiv immunisering) för att skydda barnet.

Vaccination av barn och ungdomar

Comirnaty -vaccinet godkändes också för barn och ungdomar (villkorligt) den 28 maj 2021. EMA -experterna hänvisar till de lovande resultaten av en fas III -studie om cirka 2 000 barn och ungdomar i åldern 12 till 15 år.

Ständiga vaccinationskommissionen (STIKO) har rekommenderat Comirnaty -mRNA -vaccinet från BioNTech / Pfizer för gruppen mellan 12 och 17 år sedan 16 augusti 2021. Efter noggrann granskning av nya fynd uppväger fördelarna med vaccination de mycket sällsynta biverkningarna av vaccination i denna åldersgrupp. Denna bedömning av STIKO tar särskilt hänsyn till den ökande spridningen av deltavarianten och tillhörande högre hälsorisker i en möjlig fjärde infektionsvåg.

Uppskjuta vaccination vid sjukdom

Om du utvecklar en allvarlig febersjukdom före ett schemalagt vaccinationsmöte, bör du skjuta upp ditt vaccinationsbesök. Kontakta i så fall ditt vaccinationscenter eller den läkare som behandlar dig så tidigt som möjligt. Om du bara har mindre infektioner kan du vaccinera dig - men förtydliga detta med din läkare.

Akta dig för antikoagulantia

Tala om för din läkare om du tar antikoagulantia (antikoagulationsterapi). I detta fall måste vaccinet ges med särskild försiktighet, annars kan blödning eller blåmärken uppstå.

Effektivitet vid immunbrist?

Effekten och säkerheten för Comirnaty hos personer som är immunbristiga eller som får immunsuppressiva medel kan ännu inte slutgiltigt bedömas.

Faror med överdosering?

Under den kliniska prövningen av Comirnaty inträffade 52 fall av överdosering av vaccinet på grund av ett utspädningsfel. Studiedeltagare fick 58 mikrogram istället för den optimala effektiva dosen på 30 mikrogram. Inga oönskade reaktioner rapporterades. Vid överdosering bör dock noggrann övervakning upprätthållas efter vaccination.

Effekter på förmågan att köra bil?

Comirnaty har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Kan jag ta smärtstillande efter en vaccination?

Enligt en rekommendation från RKI, efter vaccination med Comirnaty, kan du ta smärtstillande och febernedsättande medicin (ASA, paracetamol, ibuprofen) - men du bör diskutera detta med din läkare i förväg.

De typiska vaccinationsreaktionerna såsom lätt feberreaktioner eller liknande är tecken på att vaccinet tränar ditt immunsystem. Om du undertrycker denna reaktion med NSAID kan detta möjligen påverka vaccinationens framgång. Ytterligare data och erfarenhet om detta väntar.

Möjliga interaktioner med andra läkemedel eller samtidig administrering av andra vacciner har ännu inte systematiskt undersökts. Om du tar vissa mediciner på lång sikt är det bäst att tala med din vaccinerande eller behandlande läkare om detta.

Möjliga ytterligare reaktioner

Rädslarelaterade reaktioner till följd av nålinjektionen har rapporterats i isolerade fall. Om du är rädd för nålar är det bäst att förtydliga detta med din läkare i förväg. Detta gör att du kan vidta försiktighetsåtgärder för att undvika skador från svimning.

Mer information om ämnet "Corona -vaccinationer: biverkningar" finns här.

använda sig av

Comirnaty används i en serie vaccinationer. Detta innebär att två doser på 0,3 milliliter vardera - 30 mikrogram per dos - administreras med minst 21 dagars mellanrum. Ett andra vaccin ska ges inom 42 dagar. Vaccinet injiceras företrädesvis (intramuskulärt) i överarmens muskel.

Data om en möjlig utbytbarhet av Comirnaty med andra Covid-19-vacciner för att slutföra vaccinationsserien är inte tillgängliga.Enligt en rekommendation från European Medicines Agency (EMA) bör personer som fick en första dos Comirnaty också få en andra dos Comirnaty för att slutföra vaccinationsserien.

logistik

Vaccinet är baserat på en liten del av virusets genetiska material, det så kallade mRNA. MRNA är en mycket känslig molekyl som kan brytas ner mycket snabbt.

Vaccinet kan därför bara förvaras i cirka sex månader vid minus 80 grader Celsius. När det har tagits bort från frysen kan det oöppnade vaccinet förvaras i upp till fem dagar vid 2 ° C till 8 ° C och cirka sex timmar vid rumstemperatur före användning.

Comirnaty levereras i en flerdosflaska, vars innehåll måste spädas av din läkare före användning. En injektionsflaska (0,45 ml) innehåller 6 doser om 0,3 ml vardera efter utspädning.

Handlingsmekanism

Vacciner förbereder det mänskliga immunsystemet för att kunna agera snabbt och specifikt mot patogener - det är möjligt att försvara sig själv.

Hela den genetiska informationen om corona -viruset lagras i viruspartikeln i form av RNA (ribonukleinsyra). En liten, väldefinierad del av denna virala genetiska information innehåller informationen om spikproteinet. Det är just detta RNA-segment som isoleras, dupliceras och bearbetas till ett vaccin som så kallade lipid-nanopartiklar under vaccintillverkning.

För detta ändamål är RNA inneslutet i små fettpartiklar för att öka stabiliteten för den virala genetiska informationen. Denna teknik gör det också lättare att smuggla in denna plan i den mänskliga cellen.

Så snart ritningen anländer i cellen börjar den mänskliga cellen producera spikproteinet. Cellen behåller alla sina naturliga funktioner - men nu presenterar den (exogena) spikproteinet på sin cellyta.

Sådana processer sker också vid en "naturlig" infektion med ett virus - kroppen har utvecklat bra försvarsmekanismer för sådana fall: evolutionens specifika immunförsvar. Och det är just det som gör vaccinet så effektivt.

Immunsystemet känner igen det främmande spikproteinet genom en komplex interaktion mellan olika högspecialiserade celler och initierar motåtgärder. I slutet av en signalkaskad bildas slutligen så kallade B-celler. De har två centrala uppgifter: att bilda antikroppar och, som minne B -celler, att "komma ihåg" det främmande (virala) antigenet.

När denna immuniseringsprocess är klar talar experter om en anpassad (”inlärd”) immunitet. Vid en verklig virusinfektion kan immunsystemet därför agera snabbt och specifikt mot Sars-CoV-2.

Ju snabbare vårt immunsystem kan känna igen och bekämpa viruset vid en Sars-CoV-2-infektion, desto mindre allvarlig blir den och desto lägre blir den möjliga följdskada för de drabbade.

Tagg:  palliativ medicin bebis laboratorievärden