Studier otillräckliga: försäljningen av 80 läkemedel stoppades

Luise Heine har varit redaktör på sedan 2012. Den kvalificerade biologen studerade i Regensburg och Brisbane (Australien) och fick erfarenhet som journalist inom tv, i Ratgeber-Verlag och i en tryckt tidning. Förutom sitt arbete på skriver hon också för barn, till exempel för Stuttgarter Kinderzeitung, och har en egen frukostblogg, “Kuchen zum Frühstück”.

Fler inlägg av Luise Heine Allt -innehåll kontrolleras av medicinska journalister.

München"Kvalitetsbrist" - ett indiskt företag som utför kliniska studier om generika för den internationella läkemedelsindustrin har tydligen manipulerat dem i åratal. Resultatet: 80 så kallade generiska läkemedel från 16 tillverkare får för närvarande inte längre säljas på tyska apotek. Vad betyder detta för patienten?

Otillräckliga bioekvivalensstudier

Generika har blivit en oumbärlig del av läkemedelslandskapet: Prövade och testade läkemedel, utvecklade med stor ansträngning, kan "kopieras" av andra företag efter att patentskyddet har gått ut. Dessa måste dock bevisa i en så kallad bioekvivalensstudie att effekten verkligen är jämförbar med originalet. Det är inte ovanligt att företag beställer tjänsteleverantörer som är specialiserade på sådana studier.

Vissa tillverkare litar dock tydligen på fel företag. För vid den indiska GVK Biosciences upptäckte inspektörer av den franska läkemedelsmyndigheten allvarliga brister. Detta har också konsekvenser för den tyska läkemedelsmarknaden: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har nu beordrat upphävande av godkännande för 80 läkemedel som hade testats av GVK Biosciences mellan 2008 och 2014. Tills tillverkarna kan skicka in nya bioekvivalensstudier som bevisligen uppfyller kvalitetsstandarderna.

Påverkad medicinering

På tisdagen publicerade BfArM en första lista över de drabbade läkemedlen. Detta uppdateras regelbundet, eftersom det är möjligt att företag fortfarande lämnar in dokument som leder till att godkännandet upphävs. BfArM: s tester har ännu inte slutförts - så listan kan bli ännu längre.

Länk till den aktuella listan över BfArM.

Sluta inte bara ta mediciner

Federal Institute ser dock ingen risk för patienter som tar de läkemedel som nämns i listan. Återkallelsekampanjer för de berörda drogerna är därför inte inledningsvis planerade. Och särskilt viktigt: patienterna får under inga omständigheter sluta ta sådana mediciner på egen hand, rekommenderar experterna. Det är bättre att prata med en läkare eller apotekspersonal och vid behov ersätta läkemedlet med ett motsvarande preparat för vilket studiesituationen är felfri. Enligt BfArM ska leveransflaskhalsar inte befaras eftersom det finns tillräckligt med jämförbara alternativ på marknaden. (lh)

Tagg:  alkoholdroger sexpartnerskap sportkondition