Vad är generika?

Allt -innehåll kontrolleras av medicinska journalister.

Generics (singular: generics) är kopior av samma aktiva substans (copycatpreparat) av läkemedel som redan finns på marknaden och vars patentskydd har upphört att gälla.

Nyutvecklade läkemedel skyddas av patent i tjugo år. Under denna tid får läkemedelsföretaget uteslutande sälja sitt ursprungliga preparat och bestämma dess pris. Tillverkaren försöker få tillbaka de höga kostnaderna för att forska och utveckla den nya aktiva ingrediensen. Tillverkare ansöker dock oftast om patent på en ny aktiv ingrediens medan den fortfarande är under utveckling. Så snart den når marknaden kommer en del av de tjugo åren att vara över.

Efter att patentskyddet upphör att gälla måste tillverkaren av det ursprungliga preparatet publicera sina forskningsresultat om det aktuella ämnet. Andra tillverkare kan sedan använda denna information för att producera den aktiva ingrediensen och ta ut den på marknaden som en generisk.

Det finns nu ett eller flera generiska läkemedel för nästan varje läkemedel vars patentskydd har löpt ut. Detta gäller både receptfria preparat som lättare huvudvärkstillämpare och receptbelagda läkemedel som preparat för högt blodtryck, njursvikt, diabetes eller till och med cancer.

Terapeutiskt ekvivalent

De generiska tillverkarna måste bevisa för tillsynsmyndigheterna att en generisk motsvarar originalet när det gäller kvalitet och effektivitet. Detta behöver dock inte göras i stora kliniska studier och toxikologiska undersökningar, snarare är ett så kallat bioekvivalensbevis tillräckligt. Följaktligen anses det generiska och originalet vara bioekvivalent - det vill säga som terapeutiskt ekvivalent - om människokroppen absorberar den aktiva ingrediensen från det generiska med ungefär samma hastighet och i ungefär samma mängd som den från originalet (biotillgänglighet).

Ordet "ungefär" gör det redan klart att lagstiftaren tillåter en viss variation: det är mellan 80 och 125 procent. Till exempel kan den aktiva ingrediensen från det generiska bara absorberas till 90 procent eller 115 procent jämfört med det från originalet. I praktiken är dock avvikelsen för de flesta copycat -läkemedel bara cirka fem procent.

I många fall spelar denna lilla avvikelse ingen stor roll. Med vissa läkemedel beror det dock på den exakta åtgärdshastigheten. I dessa fall kan myndigheterna ställa in toleransområdet närmare.

Ett toleransintervall för bioekvivalens är nödvändigt eftersom absorptionshastigheten och mängden av en aktiv ingrediens kan variera något från person till person. Kön och ålder har till exempel inflytande på detta. Följaktligen blir mätresultaten för de enskilda individerna i ett bioekvivalensprov ofta annorlunda.

Samma doseringsform

Generika måste ha samma doseringsform som originalet. Till exempel betraktas alla preparat som tas oralt (dvs via munnen) som desamma. Detta betyder: om originalet är en tablett, kan och kan den generiska komma på marknaden som en kapsel eller dragee.

Skillnader mellan generika och original

Det kan finnas skillnader mellan en generisk och dess ursprungliga beredning i tillsatta tillsatser (t.ex. konserveringsmedel och färgämnen) och i tillverkningsprocessen. Vidareutvecklingen av de extra hjälpmedlen och / eller tillverkningsprocessen kan förbättra kopieringsprodukten på vissa sätt. Som ett resultat kan det till exempel ha en längre hållbarhet, vara lättare att dosera eller för vissa människor tolereras bättre än det ursprungliga preparatet.

Dessutom kan det generiska bli versionen av förlängd frisättning av originalet genom en modifierad beredning: Den aktiva ingrediensen släpps då inte snabbt och i ett slag, som är fallet med denna, utan långsamt och kontinuerligt. Detta säkerställer en konstant nivå av aktiv ingrediens. I sådana fall måste dock generiken, liksom originalet, genomgå omfattande kliniska studier på människor innan det kan godkännas.

Varför generika är billigare än original

Generiska leverantörer utvecklar sina kopieringsprodukter baserat på forskningsresultaten från den ursprungliga tillverkaren. I princip uppstår endast kostnaderna för tillverkning eller modifiering av preparatet här (t.ex. andra hjälpmaterial). Den ursprungliga tillverkaren har redan stått för de enorma kostnaderna för att undersöka och utveckla själva den aktiva ingrediensen.

Godkännandet av ett generiskt läkemedel är också mycket billigare: Bioekvivalensprov, som föreskrivs för generiska läkemedel, är mindre tidskrävande och mycket billigare än de kliniska studier som det ursprungliga preparatet måste genomgå.

Sammantaget måste generiska leverantörer investera mycket mindre pengar i sin produkt än tillverkaren av det ursprungliga preparatet. Du kan därför också erbjuda det mycket billigare.

När det gäller prissättning är dock en andra faktor också avgörande: Så snart patentskyddet för en aktiv ingrediens har löpt ut, brukar flera generiska tillverkare försöka sälja sina copycatprodukter framgångsrikt samtidigt. Och som i andra branscher gäller samma sak här: mer konkurrens - lägre priser.

Besparingar i hälso- och sjukvården

Copycat -läkemedlen täcker nu 75 procent av de totala läkemedelsbehovet för de lagstadgade sjukförsäkringskassorna (GKV), men utgör mindre än tio procent av läkemedelsutgifterna. Så om läkare ordinerar billigare generika istället för de ursprungliga preparaten, innebär det besparingar för sjukförsäkringsbolag och en lättnad för hälso- och sjukvården.

Därför har det federala hälsoministeriet tagit fram en förordning för att främja förskrivning av generika och därmed minska läkemedelsutgifterna-den så kallade "Aut-idem" -regeln för lagstadgade sjukförsäkringsbolag: Om en läkare korsar "Aut-idem" "på ett läkemedelsrecept Box är inte markerad, apotekaren måste ge patienten ett av de tre billigaste alternativa preparaten istället för den föreskrivna (original) medicinen. Detta preparat måste innehålla samma aktiva ingrediens som den föreskrivna medicinen och ha samma styrka och förpackningsstorlek. Dessutom måste den vara godkänd för samma användningsområde och ha samma eller en jämförbar doseringsform.

Dessutom syftar fastprisregleringen för receptbelagda läkemedel till att dämpa den enorma ökningen av läkemedelsutgifterna. För vissa grupper av aktiva ingredienser (t.ex. betablockerare, kolesterolsänkande statiner) har maximibelopp fastställts som ersätts av de lagstadgade sjukförsäkringsbolagen. Om priset på ett läkemedel överstiger det fasta beloppet måste den försäkrade själv stå för merkostnaderna - utöver den lagstadgade tilläggsbetalningen på vanligtvis fem till tio euro per förpackning, vilket redan är tillämpligt.
Denna extra betalning utelämnas dock ofta för billiga läkemedel (t.ex. generika): Om priset på ett läkemedel är minst trettio procent under det fasta beloppet, är det undantaget från den lagstadgade tilläggsbetalningen. Med denna förordning vill lagstiftaren se till att patienterna ber sina läkare att ordinera särskilt billiga läkemedel.

En annan besparingspotential uppstår på grund av konkurrenseffekten: om flera generika och det ursprungliga preparatet konkurrerar med varandra sjunker de totala priserna.

Generiska läkemedel för barn

Hittills finns det bara ett fåtal läkemedel på marknaden som har utvecklats och godkänts särskilt för barn. Det är därför de små brukar ta droger som faktiskt är avsedda för vuxna - både originalpreparat och respektive generika. Dosen reduceras helt enkelt därefter för de unga patienterna, varvid erfarenhet från läkaren räknas framför allt.

Men barn är inte små vuxna - deras kroppar bearbetar ofta droger annorlunda än de vuxnas. Av denna anledning utfärdade EU en ny förordning i januari 2007: Sedan dess har läkemedelsproducenter fått testa nya (ännu inte godkända) preparat och de som fortfarande är under patentskydd på minderåriga och lämna undersökningsresultaten till godkännandemyndigheterna. I gengäld förlängs patentskyddet med sex månader i båda fallen (även om testerna på minderåriga var negativa och preparatet inte är godkänt som barnläkemedel).

Bland annat generiker är undantagna från detta krav. EU har kommit på något annat för dem: läkemedelsföretag kan därefter anpassa ett läkemedel som utvecklats för vuxna för barn (i dos, doseringsform, etc.). Den europeiska godkännandemyndighetens pediatriska kommitté definierar sitt eget testförfarande för minderåriga. Det pediatriska läkemedlet får då ett särskilt godkännande, ett så kallat PUMA (Pediatric Use Marketing Authorization).

Dessutom är tillverkaren "belönad" med ett tioårigt dokumentskydd: andra generiska läkemedelsleverantörer får bara se forskningsdokumenten efter att denna period har gått ut, för att hänvisa till studier om minderåriga där och för att återskapa barnens preparat. Med detta vill EU - av etiska skäl - hindra en andra tillverkare från att utföra samma tester för barn för att få ut en analog barngeneriker på marknaden.

Tagg:  alkohol fotvård sjukhus